Canister Sterisart

Canister Sterisart

O desenvolvimento e a fabricação de produtos médicos injetáveis e estéreis, também conhecidas como soluções parenterais, sob condições GMP é uma das questões mais desafiadoras e sensíveis na indústria (bio)farmacêutica. Antes que um lote destes produtos ser liberado pelo departamento de controle de qualidade (QC), a prova de esterilidade deve ser fornecida realizando o teste de esterilidade de acordo com USP, Ph. Eur. 2.6.1 e JP 4.06.  O sistema Sterisart® NF é fácil de usar e garante a máxima confiabilidade dos resultados do teste de esterilidade em total conformidade com todos os requisitos farmacopeicos e regulamentares.

 

Principais benefícios:

• Abrange todas as aplicações de testes de esterilidade padrão 
• Design compacto, fechado e ergonômico 
• Agulhas especialmente construídas para perfuração segura e fácil
• Barreira estéril garantida para amostragem asséptica do septo 
• Embalagem impermeável a gases, com código de cores e barras
• Entrada antiespumante 
• Ventilação estéril elevada 
• Tampas de filtro (Red Cap) com alças otimizando a aderência
• Septo que garante amostragem asséptica e suplementação
• Adaptadores para uso do sistema Sterisart® NF em todas as bombas
• Testes de qualidade meticulosamente controlados 
• Totalmente compatível com USP , Ph. Eur. e JP

 

 

De acordo com as farmacopeias internacionais, as soluções parenterais (como vacinas, mAbs, infusões intravenosas, antibióticos, medicamentos para diabetes) que são injetados no corpo humano ou animal estão sujeitos a testes de esterilidade. No entanto, outros produtos também devem ser testados quanto à esterilidade, por exemplo:

 

• Produtos oftalmológicos
• Produtos para imunodiagnóstico (urina | sangue, etc)
• Meios de cultura de células
• Bancos de células
• Bancos de vírus
• Instrumentos médicos (por exemplo, bisturis)
• Pomadas-Cremes

 

 

Como solicitar o seu Canister Sterisart para o teste de esterilidade?

Tipo de embalagem		Agulha	Código Sterisart
Frascos de vidro fechados com septo			16466——–GBD
Frascos abertos de pequeno volume			16467——–GBD
Frascos fechados com pó liofilizado			16475——–GBD