Teste de Endotoxina

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Teste de Endotoxina


Teste de Endotoxina
O teste de endotoxina da Lonza é uma solução líder no mercado para a detecção de endotoxinas bacterianas, utilizadas em controle de qualidade para garantir a segurança de produtos farmacêuticos, biotecnológicos, dispositivos médicos e vacinas. Esses testes visam identificar contaminações por lipopolissacarídeos (LPS), componentes tóxicos da membrana externa de bactérias Gram-negativas, que podem causar reações adversas graves em humanos, como febre e choque séptico.

 

 

Aplicações:

 

Os testes de endotoxinas são amplamente utilizados em:

Teste de Endotoxina 1

  • Controle de qualidade de medicamentos e vacinas.
  • Validação de dispositivos médicos estéreis.
  • Verificação de matérias-primas para produção farmacêutica.
  • Testes em biotecnologia e bioprodutos.

 

Principais Ensaios de Teste de Endotoxinas da Lonza

 

  1. Ensaios LAL (Lisado de Amebócitos de Limulus):

    • Gel-Clot: Método qualitativo tradicional que indica a presença ou ausência de endotoxinas pela formação de um gel. Ideal para análises de pequeno volume.
    • Turbidimétrico Cinético: Detecta endotoxinas com base na turbidez gerada pela reação entre endotoxinas e reagentes LAL.
    • Cromogênico Cinético: Usa um substrato cromogênico que gera uma coloração proporcional à concentração de endotoxinas, permitindo quantificação precisa.

 

       2. Teste Baseado em Fator C Recombinante (rFC):

    • PyroGene® rFC Assay: Um método inovador que utiliza fator C recombinante em vez de reagentes derivados do sangue de caranguejo-ferradura (Limulus). Esse método é sustentável, livre de componentes animais e atende às regulamentações de testes de endotoxinas.

 

Gel-Clot LAL PYROGENT Cromogênico LAL Kinetic-QCL® Turbidimétrico LAL PYROGENT® 5000 Fator C Recombinante PyroGene®
Tipo de Método Qualitativo Quantitativo Quantitativo Quantitativo
Método Inspeção visual da formação do gel Cinético – coloração Cinético – turbidez Endpoint fluorescência
Sensibilidade Máxima 0,03 EU/mL 0,005 EU/mL 0,01 EU/mL 0,005 EU/mL
Equipamentos Bloco de aquecimento ou banho-maria Leitor de absorbância com incubadora ou multimodal Leitor de absorbância com incubadora ou multimodal Leitor de fluorescência com incubadora ou multimodal
Benefícios – Teste simples, sem necessidade de outros equipamentos – Método mais sensível – Melhor custo-benefício – Eliminação de falso positivo por beta-glucanas
– Não requer software adicional Menos sensível à inibição dos produtos – Ideal para água e soluções parenterais – Menor variação entre lotes
– Ideal para produtos biológicos – Segurança no fornecimento

Qual é o melhor ensaio para você?

 

Vantagens dos Testes de Endotoxinas da Lonza:

 

  • Confiabilidade: Métodos robustos e amplamente validados.
  • Sustentabilidade: O ensaio PyroGene® elimina o uso de reagentes derivados do sangue de caranguejos, promovendo práticas éticas.
  • Conformidade Regulamentar: Atende aos requisitos da Farmacopeia dos EUA (USP), da Farmacopeia Europeia (EP) e das normas globais de controle de qualidade.
  • Flexibilidade: Métodos adaptáveis para diferentes volumes de amostras e níveis de sensibilidade.

 

Como solicitar o seu kit para teste de Endotoxina?

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