Filtros de redução da carga biológica e retenção de partículas.
Filtros de redução da carga biológica e retenção de partículas – Ideal para redução da carga biológica e de partículas, – em particular em processos de vacinas e sangue e plasma Maior rendimento do produto devido à adsorção não específica extremamente baixa – Primeira escolha para o processamento de soluções biológicas de alto valor.
Excelente redução da carga biológica
Os elementos filtrantes Sartobran® P com classificação de 0,45 μm são ideais
para a redução da carga biológica e de partículas definidas em
soluções biofarmacêuticas. Eles podem ser usados para proteção
de filtros de membrana de grau esterilizante ou de equipamentos de processamento
a jusante em processos de produção biotecnológica
Maior rendimento do produto
A membrana de acetato de celulose do Sartobran® P oferece a
menor adsorção inespecífica de qualquer material de membrana
disponível, garantindo as maiores taxas de recuperação do produto e do excipiente.
Flexibilidade e compatibilidade
Os filtros Sartobran® P 0,45 μm estão disponíveis com várias áreas de filtração
de 0,03 m² | 0,32 ft² até 1,8 m² | 19,4 ft² para fácil
aumento linear e flexibilidade do processo. Os elementos filtrantes Sartobran® P
podem ser usados em uma faixa de pH de 4 a 8, cobrindo assim
a grande maioria das aplicações biofarmacêuticas.
Aplicações
– Fatores de coagulação, albumina, IgG
– Vacinas bacterianas e virais
– Produtos farmacêuticos bioprocessados
– Soluções proteicas intermediárias e purificadas
– Fluidos biológicos Fluidos contendo conservantes
Serviços
Os Serviços de Validação Sartorius Confidence® são o complemento perfeito
para o Sartobran® P.
Nossos serviços oferecem
– Serviços de extraíveis e lixiviáveis
– Testes microbiológicos
– Testes físico-químicos
Em conformidade com os requisitos regulatórios. Nossas equipes locais
de especialistas em validação oferecem suporte com nossa abordagem personalizada
e consultiva para determinar a solução mais econômica
e dar a você a confiança necessária
para ter sucesso
| Tamanhos Disponíveis | Área de Filtragem [m² | ft²] | Difusão Máxima a 1,5 bar | 22 psi [mL/min] | Ponto Mínimo de Bolha [bar | psi] |
|---|---|---|---|
| Cartuchos | MaxiCaps® | |||
| Tamanho 0,5 (apenas Cartuchos) | 0,3 | 3,2 | 10 | 2,0 | 29 |
| Tamanho 1 | 0,6 | 6,5 | 15 | 2,0 | 29 |
| Tamanho 2 | 1,2 | 12,9 | 30 | 2,0 | 29 |
| Tamanho 3 | 1,8 | 19,4 | 45 | 2,0 | 29 |
| Tamanhos Disponíveis | Área de Filtragem [m² | ft²] | Difusão Máxima a 1,5 bar | 22 psi [mL/min] | Ponto Mínimo de Bolha [bar | psi] |
|---|---|---|---|
| Mini Cartuchos | MidiCaps® | |||
| Tamanho 7 | 0,05 | 0,54 | 3 | 2,0 | 29 |
| Tamanho 8 | 0,1 | 1,1 | 4 | 2,0 | 29 |
| Tamanho 9 | 0,2 | 2,2 | 5 | 2,0 | 29 |
| Tamanho 0 (apenas MidiCaps®) | 0,45 | 4,8 | 10 | 2,0 | 29 |
| Cápsulas | |||
| Tamanho 5 | 0,03 | 0,32 | 2 | 2,0 | 29 |
| Categoria | Especificação | Detalhes |
|---|---|---|
| Pressão Diferencial Máxima Permitida | ||
| Cartuchos | Mini Cartuchos | 5 bar | 72,5 psi 2 bar | 29 psi |
A 20 °C A 80 °C |
| MaxiCaps® | MidiCaps® | 5 bar | 72,5 psi 3 bar | 43,5 psi |
A 20 °C A 50 °C (apenas MaxiCaps®) |
| Cápsulas | 4 bar | 58 psi 2 bar | 29 psi |
A 20 °C A 50 °C |
| Contrapressão Máxima Admissível | ||
| Todos os Elementos | 2 bar | 29 psi | A 20 °C |
| Materiais | ||
| Membrana do Pré-filtro | Acetato de Celulose | – |
| Membrana do Filtro Final | Acetato de Celulose | – |
| Velo de Suporte | Polipropileno | – |
| Núcleo | Polipropileno | – |
| Tampas Finais | Polipropileno | – |
| O-Ring | Silicone | – |
| Caixa da Cápsula | Polipropileno | – |
| Campânula de Enchimento | Policarbonato | – |
| Combinação do Tamanho dos Poros | ||
| Tamanho dos Poros | 0,65 μm + 0,45 μm | – |
Conformidade regulamentar
Conformidade regulamentar
– Cada elemento individual é testado quanto à sua integridade
através do teste de ponto de bolha e difusão
Concebido, desenvolvido e fabricado em conformidade
com um Sistema de Gestão da Qualidade certificado pela ISO 9001
Cumpre ou excede os requisitos das normas de qualidade
WFI estabelecidas pela USP atual
-Não pirogênico de acordo com a USP Endotoxinas bacterianas
-Teste USP Classe VI de Plásticos
Esterilização
Cartuchos | Mini cartuchos
– Esterilização a vapor em linha
Máx. 134 °C, 0,3 bar, 20 min
Mín. 25 Ciclos de esterilização
ou
– Autoclave
Máx. 134 °C, 2 bar, 30 min
Mín. 25 ciclos de esterilização
Maxicaps® | Midicaps® | Cápsulas
-Autoclave
Máx. 134 °C, 2 bar, 30 min
Mín. 25 ciclos de esterilização (Maxicaps® | Midicaps®)
Mín. 3 ciclos de esterilização (Cápsulas)
Referências técnicas
Guia de validação. SPK5726-e
Guia de extraíveis. 100002449247
