– Maior rendimento do produto devido à baixíssima especificidade adsorção.
– Ideal para filtração estéril de vacinas e produtos de sangue e plasma.
– Melhor solução para filtração estéril de proteínas grandes e sensíveis ao cisalhamento e soluções biológicas de alto valor.
Informações do Produto
– Maior rendimento do produto devido à baixíssima especificidade adsorção.
– Ideal para filtração estéril de vacinas e produtos de sangue e plasma.
– Melhor solução para filtração estéril de proteínas grandes e sensíveis ao cisalhamento e soluções biológicas de alto valor.
Flexibilidade e Escalabilidade
Todos os filtros Sartobran® P 0,2 μm são produzidos com o mesmo tipo de membrana e materiais de construção idênticos.
Os elementos filtrantes estão disponíveis com várias áreas de filtragem de
0,015 m2 | 0,54 pés2 até 1,8 m2 | 19,4 pés2 para ampliação simples e previsível, bem como grande flexibilidade de processo.
Compatibilidade
Os elementos filtrantes Sartobran® P 0,2 μm podem ser usados na faixa de pH de 4 a 8, cobrindo assim a grande maioria das aplicações biofarmacêuticas.
Serviços
O Sartorius Confidence® Validation Services é o complemento perfeito para o Sartobran® P.
Nossos serviços oferecem
– Serviços de extraíveis e lixiviáveis – Testes microbiológicos
– Ensaios físico-químicos
em conformidade com os requisitos regulatórios. Nossas equipes locais de especialistas em validação apoiam você com nossa abordagem personalizada e consultiva para determinar a solução mais econômica e lhe dar a confiança necessária para o sucess
Aplicações
– Fatores de coagulação, Albumina, IgG
– Vacinas bacterianas, virais e baseadas em mRNA – Produtos farmacêuticos bioprocessados
– Oftalmologia
– Soluções de proteínas purificadas
– Fluidos biológicos
– Fluidos contendo conservantes
Especificações Técnicas
| Tamanhosdisponíveis Cartuchos | Maxicaps® | Maxicaps®estiloT |
Área de Filtração |
Difusãomáx. a2,5 bar | 36psi
[ml/minuto] |
Ponto de bolha mínimo [barra | psi] |
| Tamanho 0,5 (somente cartuchos) |
0,3 m² | 3,2 pés² |
10 |
3.2 | 46 |
| Tamanho 1 |
0,6 m² | 6,5 pés² |
15 | 3.2 | 46 |
| Tamanho 2 |
1,2 m² | 12,9 pés² |
30 | 3.2 | 46 |
| Tamanho 3 |
1,8 m² | 19,4 pés² |
45 | 3.2 | 46 |
| MiniCartucho | Midicaps® | |||
| Tamanho 7 | 0,05 m² | 0,54pés² | 3 | 3.2 | 46 |
| Tamanho 8 | 0,1 m² | 1,1 pé² | 4 | 3.2 | 46 |
| Tamanho 9 | 0,2 m² | 2,2 pés² | 5 | 3.2 | 46 |
| Tamanho 0 (somente Midicaps®) | 0,45 m² | 4,8 pés² | 10 | 3.2 | 46 |
| Cápsulas | |||
| Tamanho 4 | 0,015 m² | 0,16 pés² | 1 | 3.2 | 46 |
| Tamanho 5 | 0,03 m² | 0,32 pés² | 2 | 3.2 | 46 |
Máxima contrapressão permitida
Cartuchos | Minicartuchos 5 bar | 72,5
psi a 20°C 2 bar | 29 psi a 80°C
Maxicaps® estilo T | Maxicaps® | Midicaps® 5 bar | 72,5
psi a 20 °C 3 bar | 43,5 psi a 50 °C μ
Cápsulas 4
bar | 58 psi a 20°C 2 bar | 29 psi a 50°C
Máxima contrapressão permitida
2 bar | 29 psi a 20°C (para todos os elementos)
Combinação de tamanho de poro
0,45 μm + 0,2 μm
Conformidade regulatória
– Cada elemento individual é testado quanto à integridade pela Bubble Teste de ponto e difusão
– Totalmente validados como filtros de grau esterilizante de acordo com diretrizes atuais da ASTM F-838
– Projetado, Desenvolvido e fabricado de acordo com um Sistema de Gestão da Qualidade certificado pela ISO 9001
– Atender ou exceder os requisitos dos padrões de qualidade WFI definidos pela USP atual
– Não pirogênico de acordo com Endotoxinas Bacterianas da USP – Passar no teste de plástico USP Classe VI
– Não libera fibras de acordo com 21 CFR
Materiais
Membrana pré-filtro
Acetato de celulose
Membrana de filtro final
Acetato de celulose
Suporte de lã
Polipropileno
Essencial
Polipropileno
Tampas de extremidade
Polipropileno
Alojamento da cápsula
Polipropileno
Anel de vedação
Silicone (EPDM ou fluoroelastômero opcional)
Sino de enchimento
Policarbonato
Esterilização
Cartuchos | Mini Cartuchos Esterilização a vapor em linha
Máx. 134 °C, 0,3 bar, 20 min Mín. 25 ciclos de esterilização
Autoclavagem
Máx. 134°C, 2 bar, 30 min Mín. 25 ciclos de esterilização
Maxicaps® | Midicaps® | Cápsulas Autoclavagem
Máx. 134°C, 2 bar, 30 min
Mín. 25 ciclos de esterilização (Maxicaps® | Midicaps®) Mín. 3 ciclos de esterilização (cápsulas)
Maxicaps® estilo T Autoclavagem
Máx. 134°C, 2 bar, 30 min Mín. 25 ciclos de esterilização
Referências Técnicas
Guia de Validação SPK5726-e
Guia de Extraíveis 100002449247
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